2020年全国两法知识竞赛(多选题)(药品类)题库及答案完整版

()按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。答案:A、药品上市许可持有人答案:B、药品生产企业

()的生产企业及供应商未遵守质量管理规范等相关要求,不能确保质量保证体系持续合规的,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。答案:B、辅料答案:C、直接接触药品的包装材料答案:D、直接接触药品的包装容器

()等发生变更的,疫苗上市许可持有人应当进行评估、验证,按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告。答案:A、生产工艺答案:B、生产场地答案:D、关键设备

()等有其他特殊管理规定药品的注册申请,除按照《药品注册管理办法》的规定办理外,还应当符合国家的其他有关规定。答案:A、麻醉药品答案:B、精神药品答案:C、医疗用毒性药品答案:D、药品类易制毒化学品

()发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监管部门举报。答案:A、企业员工答案:B、附近居民答案:C、竞争企业答案:D、行业协会

()机构及个人不得参与药品生产经营活动。答案:A、药品评价中心答案:B、药品核查中心答案:C、药品审评中心答案:D、药品审评员

()属于国务院药品监督管理部门应当统一公布的信息。答案:A、国家药品安全总体情况答案:B、药品安全风险警示信息答案:C、重大药品安全事件及其调查处理信息答案:D、国务院确定需要统一公布的其他信息

()未按规定办理登记事项变更的,对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款。答案:A、企业名称答案:C、住所(经营场所)答案:D、法定代表人

()须经国务院药品监督管理部门批准后,方可销售。答案:A、新发现的药材答案:B、从境外引种的药材

()应当定期公告药品质量抽查检验结果。答案:B、国务院药品监督管理部门答案:C、省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门

()应当及时公布上市疫苗批签发结果,供公众查询。答案:C、国务院药品监督管理部门答案:D、批签发机构

()应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。答案:A、药品上市许可持有人答案:B、药品生产企业答案:C、药品经营企业答案:D、医疗机构

()应当经常考察本单位所涉及的药品质量、疗效和不良反应。答案:A、药品上市许可持有人答案:B、药品生产企业答案:C、药品经营企业答案:D、医疗机构

()中直接接触药品的工作人员,应当每年进行健康检查。答案:A、药品生产企业答案:B、药品上市许可持有人答案:C、药品经营企业答案:D、医疗机构

《药品管理法》的立法目的为()。答案:A、加强药品管理答案:B、保证药品质量答案:C、保障公众用药安全和合法权益答案:D、保护和促进公众健康

《药品生产监督管理办法》明文规定的药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履行的职责包括()。答案:A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理答案:B、配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任

《药品注册管理办法》根据()法制定。答案:A、《药品管理法》答案:B、《中医药法》答案:C、《疫苗管理法》答案:D、《行政许可法》

《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的,为确定药物()在人体开展的药物研究。答案:A、安全性答案:C、有效性

《疫苗管理法》规定,从事疫苗生产活动,除符合《药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外,还应当具备()条件:答案:A、具备适度规模和足够的产能储备答案:B、具有保证生物安全的制度和设施、设备答案:C、符合疾病预防、控制需要

《疫苗管理法》规定,对(),国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。答案:B、创新疫苗答案:C、疾病预防、控制急需的疫苗

《疫苗管理法》规定,国家根据()等因素,制定相关研制规划,安排必要资金,支持多联多价等新型疫苗的研制。答案:A、疾病流行情况答案:B、人群免疫状况

《疫苗管理法》规定,接种单位接种非免疫规划疫苗,可以收取()。答案:B、疫苗费用答案:D、接种服务费

《疫苗管理法》规定,疫苗研制、生产、检验等过程中应当(),保证菌毒株等病原微生物用途合法、正当。答案:A、严格控制生物安全风险答案:B、加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理答案:C、保护操作人员和公众的健康答案:D、建立健全生物安全管理制度

《疫苗管理法》规定,疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株,应当();来源不明的,不得使用。答案:A、明确历史、生物学特征、代次答案:B、建立详细档案答案:C、保证来源合法、清晰答案:D、保证来源可追溯

《疫苗管理法》规定,应当定期开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的宣传教育、普及工作的是()。答案:A、各级人民政府及其有关部门答案:B、疾病预防控制机构、接种单位答案:C、疫苗行业协会答案:D、疫苗上市许可持有人

6、药品管理应当以人民健康为中心,坚持()的原则。答案:A、风险管理答案:B、全程管控答案:C、社会共治

变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的,应当按照变更程序()。答案:A、报告答案:C、提出补充申请答案:D、备案

标准复核,是指对申请人申报药品标准中()等进行的实验室评估。答案:A、设定项目的科学性答案:B、检验方法的可行性答案:C、质控指标的合理性

不计入相关工作时限的有()。答案:A、申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间答案:B、在药品审评过程中,申请人补充解释说明资料的时间答案:C、根据法律法规的规定中止审评审批程序的,中止审评审批程序期间所占用的时间答案:D、启动境外核查的,境外核查所占用的时间

不予再注册的情形包括()。答案:A、有效期届满未提出再注册申请的答案:B、药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的答案:C、未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的答案:D、经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的

持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施的变更有()。答案:B、药品生产过程中的重大变更答案:C、药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更答案:D、持有人转让药品上市许可

持有人应当主动开展药品上市后研究,对药品的()进行进一步确证。答案:A、安全性答案:B、有效性答案:C、质量可控性

出现(),国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。答案:A、特别重大突发公共卫生事件答案:C、其他严重威胁公众健康的紧急事件

除《药品管理法》另有规定的情形外,下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正,给予警告的有()。答案:A、药物非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床研究质量管理规范答案:B、药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范答案:C、药品受托生产企业未遵守药品生产质量管理规范答案:D、药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范

传染病暴发、流行时,各主体应当()。答案:A、相关疫苗上市许可持有人应当及时生产和供应预防、控制传染病的疫苗答案:B、交通运输单位应当优先运输预防、控制传染病的疫苗答案:C、县级以上人民政府及其有关部门应当做好组织、协调、保障工作

传染病暴发、流行时,县级以上()需要采取应急接种措施的,依照法律、行政法规的规定执行。答案:B、地方人民政府答案:D、卫生健康主管部门

创新药、改良型新药(中药除外)、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂之外的其他药品的注册检验,由()承担。答案:C、申请人或者生产企业所在地省级药品检验机构答案:D、口岸药品检验机构

从事()活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。答案:A、制剂生产答案:B、原料药生产答案:C、中药饮片生产

从事药品经营活动应当具备的条件为()。答案:A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员答案:B、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境答案:C、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员答案:D、有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求

从事药品生产活动,应当对使用的()等相关物料供应商或生产企业进行审核。答案:A、原料药答案:B、辅料答案:C、直接接触药品的包装材料答案:D、直接接触药品的容器

从事药品生产活动,应当具备的条件为()。答案:A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人答案:B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境答案:C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备答案:D、有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范要求

从事药品生产活动,应当有依法经过资格认定的()。答案:A、药学技术人员答案:B、工程技术人员

从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的()进行生产。答案:B、药品注册标准答案:C、生产工艺

从事药品研制活动,应当遵守()。答案:A、药物非临床研究质量管理规范答案:D、药物临床试验质量管理规范

从事药品研制活动应当遵守()。答案:A、药物非临床研究质量管理规范答案:B、药物临床试验质量管理规范

从事药物研制和药品注册活动,应当遵守()。答案:A、法律、法规答案:B、规章答案:C、标准答案:D、规范

从事疫苗(),应当遵守法律、法规、规章、标准和规范保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。答案:A、研制活动的单位和个人答案:B、预防接种活动的单位和个人答案:C、生产活动的单位和个人答案:D、流通活动的单位和个人

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• 『 应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或
• 『 疾病预防控制机构以外的单位和个人不得
• 『 批准上市药品的审评依据可不予公开，但
• 『 疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后
• 『 提供虚假的证明、数据骗取药品生产许可
• 『 国家药品监督管理局主管全国药品注册管
• 『 如果国务院药品监督管理部门未另有规定
• 『 药品经营企业购进药品，不需要执行进货
• 『 药品检验机构对检验用样品及资料等进行
• 『 选用化学原料药、辅料及直接接触药品的
• 『 药品上市许可持有人、药品生产企业、药
• 『 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负
• 『 国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床
• 『 以下（）单位，应当制定本单位的药品安
• 『 根据《药品管理法》规定，零售药品未按
• 『 开展生物等效性试验未备案的，责令限期
• 『 药品上许可持有人、药品生产企业应当（
• 『 疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，
• 『 药品上市许可持有人委托药品生产企业生
• 『 根据《疫苗管理法》规定，生产、销售的
• 『 疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流
• 『 药物临床试验的申办者发生变更的，由变
• 『 被污染的药品，属于假药。
• 『 根据《疫苗管理法》规定，编造生产、检
• 『 下列属于在《药品管理法》规定的处罚幅
• 『 药品上市许可持有人、药品生产企业在药
• 『 接种单位接种免疫规划疫苗可以收取疫苗
• 『 药品注册申请人只能是能够承担相应法律
• 『 未经批准开展药物临床试验的，责令停产
• 『 国家坚持疫苗产品的（）。
• 『 疾病预防控制机构、接种单位应当依法如
• 『 国家鼓励疫苗上市许可持有人（）。
• 『 批准上市药品的应当公开（）。
• 『 疫苗临床试验应当由（）实施或者组织实
• 『 变更药品生产许可证登记事项的，应当在
• 『 国务院药品监督管理部门建立国家免疫规
• 『 药品上市许可持有人应当建立药品上市放
• 『 公民、法人和其他组织研究、开发新药的
• 『 获准开展药物临床试验后，申办者在开展
• 『 以下关于药物临床试验期间的风险处理，
• 『 下列属于应当按照《药品管理法》第一百
• 『 根据《药品生产监督管理办法》相关规定
• 『 药品生产许可证电子证书法律效力低于纸
• 『 生产药品，应当按照规定对供应原料、辅
• 『 对不符合条件而批准进行药物临床试验、
• 『 药品上市许可持有人、药品生产企业在药
• 『 （）未按规定办理登记事项变更的，对药
• 『 药品注册核查，是指为核实申报资料的真
• 『 药品监督管理部门对行政相对人遵守规范