下列说法正确的有()。答案:C、药品审评中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品核查中心启动核查,并同时通知申请人答案:D、药品核查中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查,并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心

下列在中国境内上市的药品,无需取得药品注册证书的是()。答案:B、未实施审批管理的中药材答案:C、未实施审批管理的中药饮片

下列主体违反《药品管理法》规定,聘用人员的,由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘的有()。答案:A、药品上市许可持有人答案:B、药品生产企业答案:C、药品经营企业答案:D、医疗机构

下列主体违反《药品管理法》规定,在药品购销中给予、收受回扣的,由市场监督管理部门没收违法所得,并处三十万元以上三百万元以下罚款的有()。答案:A、药品上市许可持有人答案:B、药品生产企业答案:C、药品经营企业答案:D、医疗机构

县级以上地方人民政府负责本行政区域内的药品监督管理工作,统一领导、组织、协调本行政区域内的()。答案:A、药品监督管理工作答案:B、药品安全突发事件应对工作

县级以上地方人民政府有()的行为,情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除处分。答案:A、瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件答案:B、未及时消除区域性重大药品安全隐患,连续发生重大药品安全事件答案:C、未及时消除区域性重大药品安全隐患,造成本行政区域内发生特别重大药品安全事件答案:D、履行职责不力,造成严重不良影响或者重大损失

县级以上人民政府及其有关部门对在药品()工作中做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰、奖励。答案:A、研制答案:B、生产、经营答案:C、使用答案:D、监督管理

县级以上人民政府应当将()工作纳入本级国民经济和社会发展规划,加强疫苗监督管理能力建设,建立健全疫苗监督管理工作机制。答案:A、疫苗安全工作答案:D、预防接种工作

县级以上人民政府应当将疫苗安全工作等所需经费纳入本级政府预算,按照国家有关规定对从事()人员给予补助答案:B、预防接种工作的乡村医生答案:C、预防接种工作的基层医疗卫生人员

县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案,做好()。答案:A、对疫苗安全事件分级答案:B、处置组织指挥体系与职责答案:C、预防预警机制答案:D、处置程序和应急保障措施

现场检查结束后,检查机构应当对检查中发现的缺陷进行()的风险评定,并作出现场检查结论。答案:A、客观答案:C、公正答案:D、公平

现场检查结束后,应当()。答案:A、对现场检查情况进行分析汇总答案:B、由派出单位对现场检查结论进行综合研判答案:C、对检查中发现的缺陷进行风险评定答案:D、作出现场检查结论

销售进口疫苗的应当提供()。答案:B、加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件答案:C、加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件

信息中心负责建立药品品种档案,对药品实行编码管理,汇集()。答案:A、药品注册申报答案:B、临床试验期间安全性相关报告答案:C、审评、核查、检验、审批信息答案:D、药品上市后变更的审批、备案、报告等信息

药品包装应当()。答案:A、适合药品质量的要求答案:B、方便储存答案:C、方便运输答案:D、方便医疗使用

药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当()。答案:A、立即停止销售答案:B、告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用答案:C、召回已销售的药品

药品广告不得含有()。答案:A、表示功效的断言答案:B、表示安全性的保证答案:C、利用专家、学者的名义或形象的推荐、证明

药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用()或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。答案:A、国家机关答案:B、科研单位答案:C、学术机构答案:D、行业协会

药品广告的内容应当()。答案:B、合法答案:C、真实

药品核查中心负责建立()药品安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新。答案:A、药物非临床安全性评价研究机构答案:B、药物临床试验机构

药品监督管理部门参与药品生产经营活动的,()。答案:B、情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分答案:C、由其上级主管机关责令改正答案:D、没收违法收入

药品监督管理部门的告诫信应当载明()内容。答案:A、缺陷答案:B、问题答案:C、整改要求

药品监督管理部门可以对()主体进行检查。答案:A、药品上市许可持有人答案:B、药品生产企业答案:C、药品经营企业答案:D、药物临床试验机构和药物非临床安全性评价研究机构

药品监督管理部门设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中如违法收取检验费用的,则()。答案:B、由政府有关部门责令退还检验费用答案:C、对直接负责的主管人员依法给予处分答案:D、对其他直接责任人员依法给予处分

药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构,承担依法实施药品监督管理所需的()工作。答案:A、审评答案:B、检验答案:C、核查答案:D、监测与评价

药品监督管理部门应当公示申请药品生产许可证所需的()内容。答案:A、申请条件答案:B、申请程序答案:C、申请期限答案:D、需要提交的全部材料的目录

药品监督管理部门有()行为,应当撤销相关许可。答案:A、不符合条件而批准进行药物临床试验答案:B、对不符合条件的药品颁发药品注册证书答案:C、对不符合条件的单位颁发药品生产许可证答案:D、对不符合条件的单位颁发医疗机构制剂许可证

药品监督管理部门有()药品安全事件的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节严重的,给予降级、撤职或者开除处分。答案:A、瞒报答案:B、谎报答案:C、缓报答案:D、漏报

药品监督管理部门在疫苗监督管理工作中出现下列()情形,可按照《疫苗管理法》第九十五条规定对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分。答案:A、未履行监督检查职责,或者发现违法行为不及时查处答案:B、擅自进行群体性预防接种答案:C、瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件答案:D、干扰、阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查

药品监督管理部门针对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构建立的药品安全信用档案,应当记录()事项。答案:A、许可颁发答案:B、日常监督检查结果答案:C、违法行为查处情况

药品监管部门配备检查员队伍规模的根据是(),以保障检查工作需要。答案:B、监管事权答案:C、药品产业规模答案:D、检查任务

药品监管部门通过监督检查发现,被检查单位基本符合药品生产质量管理规范要求,但需要整改的,应当发出告诫信并依据风险相应采取()措施。答案:A、告诫答案:B、约谈答案:C、限期整改

药品监管部门应当建立健全职业化、专业化检查员制度,明确关于检查员的()等规定,提升检查员的专业素质和工作水平。答案:A、资格标准答案:B、检查职责答案:C、分级管理答案:D、能力培训

药品监管部门应根据药品品种、剂型、管制类别等特点,结合(),及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次。答案:A、国家药品安全总体情况答案:B、药品安全风险警示信息答案:C、重大药品安全事件答案:D、重大药品安全事件调查处理信息

药品监管部门在生产监督管理工作中,不得()。答案:A、妨碍正常生产活动答案:B、索取财物答案:C、收受财物答案:D、谋取其他利益

药品检验机构在承担药品注册所需要的检验工作时,出具虚假检验报告的,可以采取以下()法律手段。答案:A、责令改正答案:B、给予警告答案:C、对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款答案:D、对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分

药品经营企业的()对本企业的药品经营活动全面负责。答案:A、法定代表人答案:C、主要负责人

药品经营企业购销药品的购销记录应当注明()。答案:A、药品通用名称答案:B、购销单位答案:C、购销数量答案:D、购销价格

药品经营企业或者医疗机构未从()购进药品的,按照《药品管理法》第一百二十九条进行处罚。答案:A、药品上市许可持有人答案:B、具有药品生产资格的企业答案:C、具有药品经营资格的企业

药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的,对其处罚恰当的是()。答案:A、责令限期改正,给予警告答案:D、逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处五万元以上五十万元以下的罚款

药品经营企业应当采取必要的()措施,保证药品质量。答案:A、防冻答案:B、防潮答案:C、防虫答案:D、冷藏

药品经营企业在零售药品时,()。答案:A、调配处方应当经过核对答案:B、对处方所列药品不得擅自更改或者代用答案:C、对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配答案:D、必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配

药品零售连锁企业应当从()购进药品。答案:A、药品上市许可持有人答案:B、具有药品生产资格的企业答案:D、具有药品经营资格的企业

药品上市后的变更,包括()。答案:A、审批类变更答案:B、报告类变更答案:C、备案类变更

药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行()。答案:B、健康检查答案:D、建立健康档案

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,对其处罚恰当的是()。答案:A、没收违法所得,依法给予处罚答案:D、情节严重的,五年内禁止从事药品生产经营活动

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定,不得有()行为。答案:B、暴利答案:C、价格垄断答案:D、价格欺诈

药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的()。发现疑似不良反应的,应当及时按照要求报告。答案:A、药品质量答案:C、疗效答案:D、不良反应

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• 『 应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或
• 『 疾病预防控制机构以外的单位和个人不得
• 『 批准上市药品的审评依据可不予公开，但
• 『 疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后
• 『 提供虚假的证明、数据骗取药品生产许可
• 『 国家药品监督管理局主管全国药品注册管
• 『 如果国务院药品监督管理部门未另有规定
• 『 药品经营企业购进药品，不需要执行进货
• 『 药品检验机构对检验用样品及资料等进行
• 『 选用化学原料药、辅料及直接接触药品的
• 『 药品上市许可持有人、药品生产企业、药
• 『 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负
• 『 国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床
• 『 以下（）单位，应当制定本单位的药品安
• 『 根据《药品管理法》规定，零售药品未按
• 『 开展生物等效性试验未备案的，责令限期
• 『 药品上许可持有人、药品生产企业应当（
• 『 疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，
• 『 药品上市许可持有人委托药品生产企业生
• 『 根据《疫苗管理法》规定，生产、销售的
• 『 疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流
• 『 药物临床试验的申办者发生变更的，由变
• 『 被污染的药品，属于假药。
• 『 根据《疫苗管理法》规定，编造生产、检
• 『 下列属于在《药品管理法》规定的处罚幅
• 『 药品上市许可持有人、药品生产企业在药
• 『 接种单位接种免疫规划疫苗可以收取疫苗
• 『 药品注册申请人只能是能够承担相应法律
• 『 未经批准开展药物临床试验的，责令停产
• 『 国家坚持疫苗产品的（）。
• 『 疾病预防控制机构、接种单位应当依法如
• 『 国家鼓励疫苗上市许可持有人（）。
• 『 批准上市药品的应当公开（）。
• 『 疫苗临床试验应当由（）实施或者组织实
• 『 变更药品生产许可证登记事项的，应当在
• 『 国务院药品监督管理部门建立国家免疫规
• 『 药品上市许可持有人应当建立药品上市放
• 『 公民、法人和其他组织研究、开发新药的
• 『 获准开展药物临床试验后，申办者在开展
• 『 以下关于药物临床试验期间的风险处理，
• 『 下列属于应当按照《药品管理法》第一百
• 『 根据《药品生产监督管理办法》相关规定
• 『 药品生产许可证电子证书法律效力低于纸
• 『 生产药品，应当按照规定对供应原料、辅
• 『 对不符合条件而批准进行药物临床试验、
• 『 药品上市许可持有人、药品生产企业在药
• 『 （）未按规定办理登记事项变更的，对药
• 『 药品注册核查，是指为核实申报资料的真
• 『 药品监督管理部门对行政相对人遵守规范