疫苗行业协会应当()。答案:A、加强行业自律答案:B、建立健全行业规范答案:C、推动行业诚信体系建设答案:D、监管会员依法开展生产经营

疫苗应当按照()进行生产和检验。答案:B、经核准的生产工艺答案:D、经核准的质量控制标准

疫苗在储存、运输全过程中应当()。答案:A、处于规定的温度环境答案:B、冷链储存、运输应当符合要求答案:D、定时监测、记录温度

疫苗责任强制保险制度的具体实施办法,由()等制定。答案:B、国务院药品监督管理部门答案:C、国务院卫生健康主管部门答案:D、保险监督管理机构

应当取得药品经营许可证的活动是()。答案:A、从事药品批发活动答案:B、从事药品零售活动

应当依照法律、法规的规定受到药品监督管理部门的监督检查的活动有()。答案:A、药品研制答案:B、药品生产答案:C、药品经营答案:D、药品使用单位使用药品

应当在标签、说明书上印有规定标志的药品为()。答案:A、麻醉药品答案:B、精神药品答案:C、非处方药

应当作为药品注册证书附件一并发给申请人的材料包括经核准的()。答案:A、药品生产工艺答案:B、质量标准答案:C、说明书答案:D、标签

有关药品的宣传报道应当()。答案:A、全面答案:B、科学答案:C、客观答案:D、公正

原料药生产企业应当()。答案:A、按照核准的生产工艺组织生产答案:B、严格遵守药品生产质量管理规范答案:C、确保生产过程持续符合法定要求答案:D、确保质量保证体系持续合规

在()情况下疫苗应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。答案:A、每批疫苗销售前答案:B、每批疫苗进口时

在接受监督检查时,药品上市许可持有人和药品生产企业应根据检查需要说明()。答案:A、药品生产企业接受监督检查及整改落实情况答案:B、药品质量不合格的处理情况答案:C、疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况答案:D、药物警戒机构、人员、制度制定情况

在满足()条件的情况下,应当受理药品注册申请。答案:A、申请事项属于本部门职权范围答案:B、申报资料齐全答案:C、申报资料符合法定形式答案:D、申报资料不齐全或者不符合法定形式的,但申请人按照要求提交全部补正资料的

在药品经营企业中,依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的()。答案:A、药品管理答案:B、处方审核答案:C、处方调配答案:D、合理用药指导

在药物临床试验期间,出现()情形时,申办者应当按照要求及时向药品审评中心报告。答案:B、可疑且非预期严重不良反应答案:D、其他潜在的严重安全性风险

在中华人民共和国境内从事(),适用《药品管理法》。答案:A、药品研制答案:B、药品生产答案:C、药品经营答案:D、药品监督管理

在中华人民共和国境内从事上市药品的生产活动,应当遵守()等法律、行政法规和部门规章。答案:A、《药品管理法》答案:B、《行政许可法》答案:C、《药品管理法实施条例》答案:D、《药品生产监督管理办法》

在中华人民共和国境内从事疫苗()及其监督管理活动适用《疫苗管理法》。答案:A、生产答案:B、流通答案:C、预防接种答案:D、研制

在中华人民共和国境内以药品上市为目的,从事药品()活动,适用《药品注册管理办法》。答案:A、研制答案:B、注册

在遵守《药品管理法》药品经营的有关规定前提下,()可以通过网络销售药品。答案:A、药品上市持有人答案:B、药品批发企业答案:C、药品零售企业

直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当确保()。答案:A、遵守关联审评审批的有关要求答案:B、遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范答案:C、产品符合药用要求答案:D、产品符合保障人体健康、安全的标准

中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下哪些药品的注册检验()。答案:A、创新药答案:B、改良型新药(中药除外)答案:C、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂答案:D、由国家药品监督管理局规定的其他药品

中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,()。答案:A、建立药品质量保证体系答案:B、履行药品上市放行责任答案:C、建立中药饮片追溯体系答案:D、保证中药饮片安全、有效、可追溯

中药注册申请,申请人应当进行()。答案:B、临床价值评估答案:D、资源评估

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• 『 应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或
• 『 疾病预防控制机构以外的单位和个人不得
• 『 批准上市药品的审评依据可不予公开，但
• 『 疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后
• 『 提供虚假的证明、数据骗取药品生产许可
• 『 国家药品监督管理局主管全国药品注册管
• 『 如果国务院药品监督管理部门未另有规定
• 『 药品经营企业购进药品，不需要执行进货
• 『 药品检验机构对检验用样品及资料等进行
• 『 选用化学原料药、辅料及直接接触药品的
• 『 药品上市许可持有人、药品生产企业、药
• 『 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负
• 『 国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床
• 『 以下（）单位，应当制定本单位的药品安
• 『 根据《药品管理法》规定，零售药品未按
• 『 开展生物等效性试验未备案的，责令限期
• 『 药品上许可持有人、药品生产企业应当（
• 『 疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，
• 『 药品上市许可持有人委托药品生产企业生
• 『 根据《疫苗管理法》规定，生产、销售的
• 『 疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流
• 『 药物临床试验的申办者发生变更的，由变
• 『 被污染的药品，属于假药。
• 『 根据《疫苗管理法》规定，编造生产、检
• 『 下列属于在《药品管理法》规定的处罚幅
• 『 药品上市许可持有人、药品生产企业在药
• 『 接种单位接种免疫规划疫苗可以收取疫苗
• 『 药品注册申请人只能是能够承担相应法律
• 『 未经批准开展药物临床试验的，责令停产
• 『 国家坚持疫苗产品的（）。
• 『 疾病预防控制机构、接种单位应当依法如
• 『 国家鼓励疫苗上市许可持有人（）。
• 『 批准上市药品的应当公开（）。
• 『 疫苗临床试验应当由（）实施或者组织实
• 『 变更药品生产许可证登记事项的，应当在
• 『 国务院药品监督管理部门建立国家免疫规
• 『 药品上市许可持有人应当建立药品上市放
• 『 公民、法人和其他组织研究、开发新药的
• 『 获准开展药物临床试验后，申办者在开展
• 『 以下关于药物临床试验期间的风险处理，
• 『 下列属于应当按照《药品管理法》第一百
• 『 根据《药品生产监督管理办法》相关规定
• 『 药品生产许可证电子证书法律效力低于纸
• 『 生产药品，应当按照规定对供应原料、辅
• 『 对不符合条件而批准进行药物临床试验、
• 『 药品上市许可持有人、药品生产企业在药
• 『 （）未按规定办理登记事项变更的，对药
• 『 药品注册核查，是指为核实申报资料的真
• 『 药品监督管理部门对行政相对人遵守规范