国家药品监督管理局下设的负责药品审评、检验、核查、监测与评价等工作的专业技术机构包括()。答案:A、中国食品药品检定研究院答案:B、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心答案:C、国家药品监督管理局药品审评中心答案:D、国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)

国家药品监督管理局信息中心负责()。答案:B、药品追溯协同服务平台建设和管理答案:C、药品安全信用档案建设和管理答案:D、对药品生产场地进行统一编码

国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责()。答案:A、建立药品注册管理工作体系和制度答案:B、制定药品注册管理规范答案:C、依法组织药品注册审评审批答案:D、以及相关监督管理工作

国家有关法律、法规对生产()等另有规定的,依照其规定。答案:A、疫苗答案:B、血液制品答案:C、麻醉药品答案:D、精神药品

国家支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品()。答案:A、新品种答案:B、新剂型答案:D、新规格

国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励()等的新药研制,推动药品技术进步。答案:A、具有新的治疗机理答案:B、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病答案:C、对人体具有多靶向系统性调节干预功能

国家支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗研制和创新,将预防、控制重大疾病的疫苗的()纳入国家战略。答案:A、研制答案:C、生产答案:D、储备

国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产(),不断提升疫苗生产工艺和质量水平。答案:C、规模化答案:D、集约化

国家组织()联合攻关,研制疾病预防、控制急需的疫苗答案:A、疫苗上市许可持有人答案:B、科研单位答案:C、医疗卫生机构

国务院工业和信息化主管部门、财政部门会同()根据疾病预防、控制和公共卫生应急准备的需要,加强储备疫苗的产能、产品管理,建立动态调整机制。答案:A、国务院卫生健康主管部门答案:B、公安部门答案:C、市场监督管理部门答案:D、药品监督管理部门

国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制,统筹协调疫苗监督管理有关工作,()。答案:A、定期分析疫苗安全形势答案:B、加强疫苗监督管理答案:C、保障疫苗供应

国务院卫生健康主管部门应当制定、公布()。答案:A、预防接种工作规范答案:C、国家免疫规划疫苗的免疫程序答案:D、非免疫规划疫苗的使用指导原则

国务院药品监督管理部门颁布的()为国家药品标准。答案:B、《中华人民共和国药典》答案:D、药品标准

国务院药品监督管理部门对()在销售前或者进口时,应当指定药品检验机构进行检验;未经检验或者检验不合格的,不得销售或者进口。答案:A、首次在中国境内销售的药品答案:B、国务院药品监督管理部门规定的生物制品

国务院药品监督管理部门在审批药品时,应当对药品的()一并核准。答案:A、质量标准答案:B、生产工艺答案:C、标签答案:D、说明书

国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》是()。答案:A、药品经营管理与质量控制的基本准则答案:B、从事药品经营活动的法定要求答案:C、企业建立健全药品经营质量管理体系的基本遵循

国务院药品监督管理部门组织对疫苗品种开展上市后评价,发现该疫苗品种存在()方面明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的,应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准答案:A、产品设计答案:B、生产工艺答案:C、安全性或有效性答案:D、质量可控性

化学药注册按照()等进行分类。答案:A、化学药创新药答案:B、化学药改良型新药答案:C、仿制药

化学原料药审评审批通过的,同时发给()。答案:A、载明登记号的化学原料药批准通知书答案:B、核准后的生产工艺、质量标准答案:D、核准后的标签

获准开展药物临床试验后,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当完成()工作。答案:A、制定相应的药物临床试验方案答案:B、经伦理委员会审查同意答案:C、在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案答案:D、在药品审评中心网站提交相应的支持性资料

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定,真实、准确、完整的()记录,并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。答案:A、接收答案:B、购进答案:C、储存答案:D、配送

疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时,对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,处理得当的是()。答案:B、不得接收或者购进答案:C、应当立即向县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告

疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度,对存在()等问题的疫苗,采取隔离存放、设置警示标志等措施。答案:A、包装无法识别答案:C、储存温度不符合要求答案:D、超过有效期

疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗收取()。答案:A、运输费用答案:D、储存费用

接种单位不得接收()供应的疫苗。答案:A、个人答案:B、医疗机构答案:D、药品上市许可持有人

进口、出口(),应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。答案:C、麻醉药品答案:D、国家规定范围内的精神药品

禁止进口()的药品。答案:A、疗效不确切答案:B、不良反应大答案:C、因其他原因危害人体健康

禁止生产、销售、使用假药,以下情形属于假药的是答案:A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符答案:B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

禁止生产、销售、使用劣药,以下情形属于劣药的有()。答案:A、药品成份的含量不符合国家药品标准答案:B、被污染的药品答案:C、擅自添加防腐剂、辅料的药品

禁止药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的()等有关人员财物或者其他不正当利益。答案:A、医疗机构的负责人答案:B、药品采购人员答案:C、医师答案:D、药师

禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中()。答案:A、给予回扣答案:B、收受回扣答案:C、给予不正当利益答案:D、收受不正当利益

经国务院药品监督管理部门批准可免予批签发的疫苗包括()。答案:A、预防、控制传染病疫情急需的疫苗答案:B、应对突发事件急需的疫苗

经批准或者关联审评审批的()一并赋予统一编码。答案:A、原料药答案:B、直接接触药品的包装材料和容器生产场地答案:D、境外生产场地

经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当()。答案:A、遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求答案:B、接受药品上市许可持有人的质量审核答案:C、确保质量保证体系持续合规答案:D、接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查

开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的,在检查结束后,应当将()等形成书面报告,作为对药品上市监管的重要依据。答案:A、检查情况答案:D、检查结果

开展药品生产监督检查过程中,如果发现被检查单位涉嫌违反药品(),药品监管部门应当及时采取现场控制措施。答案:A、法律答案:B、行政法规答案:C、地方性法规答案:D、规章

开展药物非临床研究,应当符合国家有关规定,有与研究项目相适应的()和管理制度。答案:A、人员答案:B、场地答案:C、设备答案:D、仪器

开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送()等有关数据、资料和样品。答案:A、研制方法答案:B、药理试验结果答案:C、毒理试验结果答案:D、质量指标

可以直接提出非处方药上市许可申请的药品包括()。答案:A、境内已有相同活性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品答案:B、经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格,但不改变适应症(或者功能主治)、给药剂量以及给药途径的药品答案:D、使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂

满足()情况时,本级人民政府或者上级药品监督管理部门应当对下级药品监督管理部门实施约谈。答案:B、未及时发现药品安全系统性风险答案:D、未及时消除监督管理区域内药品安全隐患

能够从事药品销售活动的有()。答案:B、药品上市许可持有人答案:D、药品经营企业

批准上市药品的应当公开()。答案:A、审评结论答案:B、审评依据

全国疫苗电子追溯协同平台,整合疫苗()接种全过程追溯信息,实现疫苗可追溯。答案:B、生产答案:C、流通答案:D、预防接种

任何单位和个人对卫生健康主管部门、药品监督管理部门等部门及其工作人员未依法履行监督管理职责的情况有权向()机关举报。答案:A、本级上级人民政府答案:B、上级人民政府答案:C、上级卫生健康主管部门答案:D、监察机关

任何单位或者个人不得()药品生产许可证。答案:A、伪造答案:B、变造答案:C、出借答案:D、买卖

如果国务院药品监督管理部门未另有规定,则不得委托生产的药品包括()。答案:A、血液制品答案:B、麻醉药品答案:C、精神药品答案:D、医疗用毒性药品

申请人向药品监督管理部门提交申请,药品监督管理部门收到申请后根据不同情况分别作出处理,以下做法正确的有()。答案:C、申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正答案:D、申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理

申请人应当与药品审评中心进行沟通交流的情形有()。答案:A、拟申请优先审评审批程序的答案:B、拟附条件批准的

申请人在完成()工作后,可以提出药品上市许可申请。答案:A、完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究答案:B、确定质量标准答案:C、完成商业规模生产工艺验证答案:D、做好接受药品注册核查检验的准备

申请人在完成下列()工作后,可以向相关机构提出药品注册检验?答案:A、支持药品上市的药学相关研究答案:B、确定质量标准答案:C、商业规模生产工艺验证

申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的()。答案:A、安全性答案:C、有效性答案:D、质量可控性

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• 『 应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或
• 『 疾病预防控制机构以外的单位和个人不得
• 『 批准上市药品的审评依据可不予公开，但
• 『 疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后
• 『 提供虚假的证明、数据骗取药品生产许可
• 『 国家药品监督管理局主管全国药品注册管
• 『 如果国务院药品监督管理部门未另有规定
• 『 药品经营企业购进药品，不需要执行进货
• 『 药品检验机构对检验用样品及资料等进行
• 『 选用化学原料药、辅料及直接接触药品的
• 『 药品上市许可持有人、药品生产企业、药
• 『 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负
• 『 国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床
• 『 以下（）单位，应当制定本单位的药品安
• 『 根据《药品管理法》规定，零售药品未按
• 『 开展生物等效性试验未备案的，责令限期
• 『 药品上许可持有人、药品生产企业应当（
• 『 疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，
• 『 药品上市许可持有人委托药品生产企业生
• 『 根据《疫苗管理法》规定，生产、销售的
• 『 疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流
• 『 药物临床试验的申办者发生变更的，由变
• 『 被污染的药品，属于假药。
• 『 根据《疫苗管理法》规定，编造生产、检
• 『 下列属于在《药品管理法》规定的处罚幅
• 『 药品上市许可持有人、药品生产企业在药
• 『 接种单位接种免疫规划疫苗可以收取疫苗
• 『 药品注册申请人只能是能够承担相应法律
• 『 未经批准开展药物临床试验的，责令停产
• 『 国家坚持疫苗产品的（）。
• 『 疾病预防控制机构、接种单位应当依法如
• 『 国家鼓励疫苗上市许可持有人（）。
• 『 批准上市药品的应当公开（）。
• 『 疫苗临床试验应当由（）实施或者组织实
• 『 变更药品生产许可证登记事项的，应当在
• 『 国务院药品监督管理部门建立国家免疫规
• 『 药品上市许可持有人应当建立药品上市放
• 『 公民、法人和其他组织研究、开发新药的
• 『 获准开展药物临床试验后，申办者在开展
• 『 以下关于药物临床试验期间的风险处理，
• 『 下列属于应当按照《药品管理法》第一百
• 『 根据《药品生产监督管理办法》相关规定
• 『 药品生产许可证电子证书法律效力低于纸
• 『 生产药品，应当按照规定对供应原料、辅
• 『 对不符合条件而批准进行药物临床试验、
• 『 药品上市许可持有人、药品生产企业在药
• 『 （）未按规定办理登记事项变更的，对药
• 『 药品注册核查，是指为核实申报资料的真
• 『 药品监督管理部门对行政相对人遵守规范