根据《药品管理法》规定,有下列()情形,情节严重的,对其法定代表人、主要负责人处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。答案:A、未取得药品批准证明文件生产、进口药品答案:B、未经批准开展药物临床试验答案:C、药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范答案:D、使用未经核准的标签、说明书

根据《药品管理法》规定,有下列()情形之一,情节严重的,对其法定代表人、主要负责人处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。答案:A、未取得药品批准证明文件生产、进口药品答案:B、未经批准开展药物临床试验答案:C、使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售该类药品答案:D、使用未经核准的标签、说明书

根据《药品管理法》规定,知道或者应当知道属于假药、劣药,仍为其提供储存、运输等便利条件,应当()。答案:A、没收全部储存、运输收入答案:B、处违法收入一倍以上五倍以下的罚款答案:C、情节严重的,并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款答案:D、违法收入不足五万元的,按五万元计算

根据《药品管理法》规定,知道或者应当知道属于未取得药品批准证明文件生产、进口药品,仍为其提供储存、运输等便利条件的的,应()。答案:A、没收全部储存、运输收入答案:B、处违法收入一倍以上五倍以下的罚款答案:C、情节严重的,并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款答案:D、违法收入不足五万元的,按五万元计算

根据《药品生产监督管理办法》的规定,从事药品生产应当符合()条件。答案:A、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境答案:B、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员答案:C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备答案:D、有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求

根据《药品生产监督管理办法》规定,由原发证机关注销药品生产许可证,并予以公告的情形为()。答案:A、主动申请注销药品生产许可证答案:B、药品生产许可证有效期届满未重新发证答案:C、营业执照依法被吊销或者注销答案:D、药品生产许可证依法被吊销或者撤销

根据《药品注册管理办法》,对纳入特别审批程序的药品,可以根据疾病防控的特定需要,在()予以限制。答案:A、使用期限答案:B、使用范围

根据《药品注册管理办法》,以下()情形,由国家药品监督管理局注销药品注册证书,并予以公布。答案:A、持有人自行提出注销药品注册证书的答案:B、按照本办法规定不予再注册的答案:C、持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的答案:D、违反法律、行政法规规定,未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的

根据《药品注册管理办法》对千创新药、改良型新药以及生物制品等,应当进行()。正确答案:BC;答题解析:《药品注册管理办法》第四十七条第二款对千创新药、改良型新药以及生物制品等,应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。

根据《药品注册管理办法》对于创新药、改良型新药以及生物制品等,应当进行()。答案:B、药品注册生产现场核查答案:C、上市前药品生产质量管理规范检查

根据《疫苗管理法》第八十八条规定,疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告的是()。答案:A、未按照规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况答案:B、未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送、供应、接种、处置记录答案:C、未按照规定提供追溯信息答案:D、接收或者购进疫苗时未按照规定索取并保存相关证明文件、温度监测记录

根据《疫苗管理法》第八十九条规定,疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构未按照规定报告疑似预防接种异常反应、疫苗安全事件等,处罚的得当的是()。答案:A、责令改正,给予警告答案:B、情节严重的,对接种单位、医疗机构处五万元以上五十万元以下的罚款答案:C、造成严重后果的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分,由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书答案:D、情节严重的,对疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分

根据《疫苗管理法》第八十七条规定,疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告,没收违法所得的是()。答案:A、未按照规定供应、接收、采购疫苗答案:B、接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案答案:D、擅自进行群体性预防接种

根据《疫苗管理法》第九十四条规定,县级以上地方人民政府在疫苗监督管理工作中有下列()情形,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分。答案:A、履行职责不力,造成严重不良影响或者重大损失答案:B、瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件答案:C、干扰、阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查答案:D、本行政区域发生特别重大疫苗安全事故,或者连续发生重大疫苗安全事故

根据《疫苗管理法》规定,编造生产、检验记录或者更改产品批号的,以下处罚得当的是()。答案:A、责令停产停业整顿答案:B、没收违法所得答案:C、没收违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料

根据《疫苗管理法》规定,免疫规划疫苗是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗,包括()。答案:A、国家免疫规划确定的疫苗答案:B、省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗答案:C、县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种的疫苗答案:D、县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗

根据《疫苗管理法》规定,生产、销售的疫苗属于假药,省级以上人民政府药品监督管理部门对()处以终身禁止从事药品生产经营活动。答案:A、法定代表人答案:B、主要负责人答案:C、直接负责的主管人员答案:D、关键岗位人员以及其他责任人员

根据《疫苗管理法》规定,属于构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚的是()。答案:B、编造、散布虚假疫苗安全信息答案:C、在接种单位寻衅滋事

根据《疫苗管理法》规定,未按照规定开展上市后研究,造成严重后果,处罚得当的是()。答案:B、由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告答案:D、责令停产停业整顿,并处五十万元以上二百万元以下的罚款

根据《疫苗管理法》规定,疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位发生《疫苗管理法》第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的情形时,以下处罚得当的是()。答案:A、责令改正,给予警告答案:C、没收违法所得答案:D、拒不改正的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款

根据《疫苗管理法》规定,疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的,属于情节严重的,以下对其主要负责人的处罚得当的是()答案:A、没收违法行为发生期间自本单位所获收入答案:B、并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款答案:D、十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动

根据《疫苗管理法》规定,疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的,以下处罚得当的是()答案:A、责令改正,给予警告答案:B、对违法储存、运输的疫苗予以销毁答案:C、没收违法所得答案:D、情节严重的,处以十倍以上三十倍以下的罚款

根据《疫苗管理法》规定,因违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案,造成受种者损害的,应当依法承担赔偿责任的主体可以是()。答案:B、疾病预防控制机构答案:C、接种单位

根据药物特点和研究目的,药物临床试验的研究内容包括()答案:A、临床药理学研究答案:B、探索性临床试验答案:C、确证性临床试验答案:D、上市后研究

关于药品通用名称的核准,下列说法正确的是()。答案:A、申报药品拟使用的药品通用名称,未列入国家药品标准或者药品注册标准的,申请人应当在提出药品上市许可申请时同时提出通用名称核准申请答案:B、申报药品拟使用的药品通用名称,已列入国家药品标准或者药品注册标准,药品审评中心在审评过程中认为需要核准药品通用名称的,应当通知药典委核准通用名称并提供相关资料答案:C、药典委在核准药品通用名称时,应当与申请人做好沟通交流答案:D、药典委在核准药品通用名称时,应当将核准结果告知申请人

关于药物临床试验申请,下列说法正确的是()。答案:A、申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后,可提出药物临床试验申请答案:B、申请人提出药物临床试验申请,应当按照申报资料要求提交相关研究资料答案:D、受理申请后,药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评

国家对疫苗实行最严格的管理制度,坚持()、社会共治。答案:A、全程管控答案:B、风险管理答案:C、科学监管答案:D、安全第一

国家鼓励()等的新药研制,推动药品技术进步。答案:A、具有新的治疗机理答案:B、治疗严重危及生命的疾病答案:C、罕见病答案:D、对人体具有多靶向系统性调节干预功能

国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的()予以优先审评审批。答案:A、短缺药品答案:C、防治罕见病的新药答案:D、防治重大传染病的新药

国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织()新药的合法权益。答案:C、研究答案:D、开发

国家坚持疫苗产品的()。答案:B、公益性答案:C、战略性

国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行()。答案:A、监测答案:B、识别答案:C、评估答案:D、控制

国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行()工作。答案:A、监测答案:B、识别答案:C、评估答案:D、控制

国家实行疫苗全程电子追溯制度,疫苗上市许可持有人应当()。答案:A、建立疫苗电子追溯系统答案:B、与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接答案:C、实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查

国家完善药品采购管理制度,(),维护药品价格秩序。答案:A、对药品价格进行监测答案:B、开展成本价格调查答案:C、加强药品价格监督检查答案:D、依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为

国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门组织监督检查时,应当()。答案:A、制定检查方案答案:B、明确检查标准答案:C、如实记录检查情况

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责()。答案:A、组织疫苗巡查答案:B、承担境外检查答案:C、组织制定药品检查技术规范和文件答案:D、作出检查结论并提出处置建议

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• 『 应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或
• 『 疾病预防控制机构以外的单位和个人不得
• 『 批准上市药品的审评依据可不予公开，但
• 『 疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后
• 『 提供虚假的证明、数据骗取药品生产许可
• 『 国家药品监督管理局主管全国药品注册管
• 『 如果国务院药品监督管理部门未另有规定
• 『 药品经营企业购进药品，不需要执行进货
• 『 药品检验机构对检验用样品及资料等进行
• 『 选用化学原料药、辅料及直接接触药品的
• 『 药品上市许可持有人、药品生产企业、药
• 『 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负
• 『 国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床
• 『 以下（）单位，应当制定本单位的药品安
• 『 根据《药品管理法》规定，零售药品未按
• 『 开展生物等效性试验未备案的，责令限期
• 『 药品上许可持有人、药品生产企业应当（
• 『 疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，
• 『 药品上市许可持有人委托药品生产企业生
• 『 根据《疫苗管理法》规定，生产、销售的
• 『 疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流
• 『 药物临床试验的申办者发生变更的，由变
• 『 被污染的药品，属于假药。
• 『 根据《疫苗管理法》规定，编造生产、检
• 『 下列属于在《药品管理法》规定的处罚幅
• 『 药品上市许可持有人、药品生产企业在药
• 『 接种单位接种免疫规划疫苗可以收取疫苗
• 『 药品注册申请人只能是能够承担相应法律
• 『 未经批准开展药物临床试验的，责令停产
• 『 国家坚持疫苗产品的（）。
• 『 疾病预防控制机构、接种单位应当依法如
• 『 国家鼓励疫苗上市许可持有人（）。
• 『 批准上市药品的应当公开（）。
• 『 疫苗临床试验应当由（）实施或者组织实
• 『 变更药品生产许可证登记事项的，应当在
• 『 国务院药品监督管理部门建立国家免疫规
• 『 药品上市许可持有人应当建立药品上市放
• 『 公民、法人和其他组织研究、开发新药的
• 『 获准开展药物临床试验后，申办者在开展
• 『 以下关于药物临床试验期间的风险处理，
• 『 下列属于应当按照《药品管理法》第一百
• 『 根据《药品生产监督管理办法》相关规定
• 『 药品生产许可证电子证书法律效力低于纸
• 『 生产药品，应当按照规定对供应原料、辅
• 『 对不符合条件而批准进行药物临床试验、
• 『 药品上市许可持有人、药品生产企业在药
• 『 （）未按规定办理登记事项变更的，对药
• 『 药品注册核查，是指为核实申报资料的真
• 『 药品监督管理部门对行政相对人遵守规范