对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚,但应当追究行政责任的,人民检察院、人民法院应当及时将案件移送公安机关。×

对疫苗批签发申请资料或者样品的真实性有疑问,或者存在其他需要进一步核实的情况的,批签发机构必要时可以进行现场抽样检验等方式组织开展现场核实。√

对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以查封、扣押,并在十五日内作出行政处理决定。×

对于创新药、改良型新药以及生物制品等,根据是否有同剂型品种上市等情况,基于风险进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。×

对于境内生产药品生产过程中的中等变更,持有人应当在变更实施前,报国务院药品监督管理部门备案。×

对于药品价格,《中华人民共和国药品管理法》未作规定的,适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》的规定。√

对于药品生产过程中不属于重大变更的其他变更,应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。√

对于药物临床试验期间出现可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险的,必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。√

对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗,国务院药品监督管理部门应当注销该疫苗的药品生产许可证书。×

对正在开展临床试验的,用于治疗严重危及生命,或者尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。×

对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,必须附条件批准。×

儿童离开原居住地期间,只能由出生地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。×

发生药品安全事件,应按照应急预案关于事故分级和响应级别的规定,确定由哪一级人民政府负责应急处置。√

发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应采取控制措施,并立即报告相关监管部门。√

发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时,依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定,可以紧急调用药品。√

发运中药材的每件包装不需附有质量合格的标志。×

仿制药可不与参比制剂进行对比研究,仅参照国家药品标准进行研究。×

仿制药应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。×

放射性药品无须在其标签、说明书上印有相应标志。×

非处方药不能直接提出上市许可申请。×

非免疫规划疫苗接种工作需要由县级以上卫生健康主管部门指定。×

非药品广告可以有涉及药品的宣传。×

非药学技术人员可直接从事医疗机构的药剂技术工作。×

分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。其中小写字母用于区分制剂属性。√

风险管理计划由药品上市许可持有人自行制定并实施,因此,药品监管部门不需要对持有人的风险管理计划进行监督检查。×

符合豁免药物临床试验条件的仿制药,申请人可以直接提出药品上市许可申请。√

符合优先审评条件的,药品审评中心在纳入优先审评审批程序后,应当按照程序公示。×

告诫信,是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中,对违法的行政相对人发出的信函。×

个人发现药品生产企业进行违法生产活动,有权向药品监管部门举报。√

个人携带入境少量药品,按照国家有关规定办理。√

各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用,任何单位和个人不得挪用、挤占。√

各级疾病预防控制机构应当按照各自职责,开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作。√

各级人民政府及其有关部门、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗行业协会等应当开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识的宣传教育工作。√

根据《药品管理法》规定,编造生产、检验记录情节严重的,其直接负责的主管人员,可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。√

根据《药品管理法》规定,对以药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符为由做出的处罚决定,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。√

根据《药品管理法》规定,零售药品未按照规定调配处方的,情节严重的,吊销药品经营许可证。√

根据《药品管理法》规定,生产、销售的中药饮片不符合药品标准的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。×

根据《药品管理法》规定,生产、销售假药的,应对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员等一并进行处罚。√

根据《药品管理法》规定,生产、销售假药情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请。√

根据《药品管理法》规定,生产、销售假药情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证。√

根据《药品管理法》规定,生产、销售劣药的,没收违法生产销售的药品和违法所得。√

根据《药品管理法》规定,伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的,其法定代表人,由公安机关处五日以内的拘留。×

根据《药品管理法》规定,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。√

根据《药品管理法》规定,未取得药品经营许可证销售药品的,处以罚款时,货值金额不足五万的,按五万计算。×

根据《药品管理法》规定,未制定药品上市后风险管理计划,应当吊销其药品经营许可证。×

根据《药品管理法》规定,药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书,标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品注册证书。×

根据《药品管理法》规定,药品经营企业未从具有药品生产、经营资格的企业购进药品,尚不属于情节严重的,责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款。√

根据《药品管理法》规定,药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚。√

根据《药品管理法》规定,知道或者应当知道属于生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,仍为其提供储存、运输等便利条件的,没收全部储存、运输收入。√

根据《药品生产监督管理办法》相关规定,国家药品监管部门对原料、辅料的生产企业进行监管时除了日常监督检查,必要时可以开展延伸检查。×

公布药品安全信息,应当进行必要的说明。√

公布重大疫苗安全信息,应当及时、尖锐、全面,并按照规定进行科学评估,作出必要的解释说明。×

公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益应当受到国家保护。√

国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。√

国家充分发挥传统药在预防、医疗和保健中的作用。√

国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后三个月内,其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院为其办理预防接种证。×

国家对疫苗生产实行严格准入制度√

国家对疫苗实行最严格的管理制度,坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。√

国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用,鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。√

国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。√

国家鼓励符合条件的医疗机构、检验检测机构依法开展疫苗临床试验。×

国家鼓励运用传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系。√

国家加强中药质量控制,提高中药临床试验水平。√

国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。√

国家建立职业化、专业化的药品审评员队伍。×

国家建设市县两级职业化、专业化药品检查员队伍,加强对疫苗的监督检查。×

国家将疫苗纳入战略物资储备,仅实行中央级储备。×

国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。√

国家免疫规划疫苗由国务院,形成并公布中标价格或者成交价格,各省、自治区、直辖市分别采购。×

国家实行短缺药品清单管理制度。√

国家实行免疫规划制度。√

国家实行药品储备制度,建立中央和地方两级药品储备。√

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• 『 应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或
• 『 疾病预防控制机构以外的单位和个人不得
• 『 批准上市药品的审评依据可不予公开，但
• 『 疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后
• 『 提供虚假的证明、数据骗取药品生产许可
• 『 国家药品监督管理局主管全国药品注册管
• 『 如果国务院药品监督管理部门未另有规定
• 『 药品经营企业购进药品，不需要执行进货
• 『 药品检验机构对检验用样品及资料等进行
• 『 选用化学原料药、辅料及直接接触药品的
• 『 药品上市许可持有人、药品生产企业、药
• 『 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负
• 『 国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床
• 『 以下（）单位，应当制定本单位的药品安
• 『 根据《药品管理法》规定，零售药品未按
• 『 开展生物等效性试验未备案的，责令限期
• 『 药品上许可持有人、药品生产企业应当（
• 『 疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，
• 『 药品上市许可持有人委托药品生产企业生
• 『 根据《疫苗管理法》规定，生产、销售的
• 『 疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流
• 『 药物临床试验的申办者发生变更的，由变
• 『 被污染的药品，属于假药。
• 『 根据《疫苗管理法》规定，编造生产、检
• 『 下列属于在《药品管理法》规定的处罚幅
• 『 药品上市许可持有人、药品生产企业在药
• 『 接种单位接种免疫规划疫苗可以收取疫苗
• 『 药品注册申请人只能是能够承担相应法律
• 『 未经批准开展药物临床试验的，责令停产
• 『 国家坚持疫苗产品的（）。
• 『 疾病预防控制机构、接种单位应当依法如
• 『 国家鼓励疫苗上市许可持有人（）。
• 『 批准上市药品的应当公开（）。
• 『 疫苗临床试验应当由（）实施或者组织实
• 『 变更药品生产许可证登记事项的，应当在
• 『 国务院药品监督管理部门建立国家免疫规
• 『 药品上市许可持有人应当建立药品上市放
• 『 公民、法人和其他组织研究、开发新药的
• 『 获准开展药物临床试验后，申办者在开展
• 『 以下关于药物临床试验期间的风险处理，
• 『 下列属于应当按照《药品管理法》第一百
• 『 根据《药品生产监督管理办法》相关规定
• 『 药品生产许可证电子证书法律效力低于纸
• 『 生产药品，应当按照规定对供应原料、辅
• 『 对不符合条件而批准进行药物临床试验、
• 『 药品上市许可持有人、药品生产企业在药
• 『 （）未按规定办理登记事项变更的，对药
• 『 药品注册核查，是指为核实申报资料的真
• 『 药品监督管理部门对行政相对人遵守规范