药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话,接受咨询、投诉、举报。√

药品监督管理部门应当建立疫苗上市许可持有人及其相关人员信用记录制度,纳入全国信用信息共享平台,按照规定公示其严重失信信息,实施联合惩戒。√

药品监督管理部门应当将法律、法规等规定的有关药品生产许可需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。√

药品监督管理部门应当自作出药品注册审批决定之日起二十日内颁发、送达有关行政许可证件。×

药品监督管理部门在必要时,可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行飞行检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。×

药品监督管理人员滥用职权的,依法给予罚款。×

药品监管部门对药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息应当包括公众的投诉举报信息。√

药品监管部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业,应当增加监督检查频次。√

药品监管部门工作人员对在检查过程中知悉的商业秘密应当保密。√

药品监管部门应当按照职责和权限依法查处涉嫌违反药品法律、法规、规章的行为,对涉嫌犯罪的移送公安机关处理。√

药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。√

药品检验机构对检验用样品及资料等进行审核时,需要补正的,应当一次性告知申请人。√

药品检验机构完成药品注册检验后,将标准符合意见和检验报告反馈给申请人,由申请人转交至药品审评中心。×

药品经营企业不需要制定和执行药品保管制度。×

药品经营企业的药品购销记录应当注明购销单位、购销数量、购销价格、购销日期。√

药品经营企业调配处方时,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,仍应按处方调配。×

药品经营企业购进药品,不需要执行进货检查验收制度。×

药品经营企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录,以确认工艺稳定可靠,以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性。×

药品经营企业应当制定和执行药品保管制度,并符合药品经营质量管理规范的要求。√

药品经营许可证应当标明企业名称、经营范围、经营方式、有效期等内容,到期自动续期。×

药品均应在上市前完成药品注册生产现场检查和上市前药品质量管理规范检。×

药品可以从任一口岸进口,但需要进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。×

药品批准上市后,持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品,并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。√

药品上市后变更研究的技术指导原则,由国家药品监督管理部门统一制定。×

药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行统一管理。×

药品上市后的注册事项发生变更的,批准文号应当随之变更。×

药品上市后提出的补充申请,需要核查、检验的,参照有关药品注册核查、检验程序进行。√

药品上市许可不得转让。×

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构无需考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。×

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息。√

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。√

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定,制定和标明药品零售价格。√

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的,应当按照《药品管理法》第一百四十一条进行处罚。√

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品时,应当和受托方签订委托协议,对受托方进行监督。√

药品上市许可持有人、药品生产企业应当监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的纠正和预防措施。√

药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。√

药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估等质量管理活动,识别风险,但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。×

药品上市许可持有人必须主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息。√

药品上市许可持有人不可以任意委托生产药品。√

药品上市许可持有人不能自行生产药品。×

药品上市许可持有人从事药品零售活动时,不需取得药品经营许可证。×

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。√

药品上市许可持有人的生产场地在境外的,应当按照《药品管理法》与《药品生产监督管理办法》规定组织生产,配合境外检查工作。√

药品上市许可持有人和药品生产企业变更许可事项应当经批准而未经批准的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。√

药品上市许可持有人和药品生产企业可以在药品生产厂房生产任何产品。×

药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产,对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施,无法保证产品质量的,可没收法定代表人所取得的全部收入。×

药品上市许可持有人可以根据研究结果改变生产工艺,并在此基础上制定工艺规程。×

药品上市许可持有人可以将经批准或者通过关联审评审批的原料药委托其他企业生产。×

药品上市许可持有人可以自行决定停止生产短缺药品,无需向药品监督管理部门报告。×

药品上市许可持有人每年开展一次药品风险获益评估即可。×

药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,需在计划停产实施六个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。√

药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门()。B、报告

药品上市许可持有人通过网络销售药品,应当遵守《药品管理法》药品经营的有关规定。√

药品上市许可持有人委托销售药品的,应当委托符合条件的药品经营企业。√

药品上市许可持有人为境外企业的,其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的,适用《药品管理法》有关药品上市许可持有人法律责任的规定。√

药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的境外企业在我国境内的代表机构履行药品上市许可持有人义务。×

药品上市许可持有人为境外企业的,应当指定一家在中国境内的企业法人,履行《药品管理法》与本办法规定的药品上市许可持有人的义务,并负责协调配合境外检查工作。√

药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形。√

药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。√

药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定,对药品的非临床研究、临床试验承担责任。√

药品上市许可持有人应当对其取得药品注册证书的药品质量负责。√

药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。√

药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性不定期开展上市后评价。×

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经法定代表人签字后方可上市放行。×、

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。√

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理,对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。√

药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照中国药学会制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。×

药品上市许可持有人应当每两年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告一次。×

药品上市许可持有人应当配备兼职人员负责药品质量管理。×

药品上市许可持有人有是否制定药品上市后风险管理计划的自由裁量权。×

药品上市许可持有人与受托生产企业不在同一省的,双方所在地的药品监管部门应当保持监管的独立性,不能进行联合检查。×

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• 『 应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或
• 『 疾病预防控制机构以外的单位和个人不得
• 『 批准上市药品的审评依据可不予公开，但
• 『 疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后
• 『 提供虚假的证明、数据骗取药品生产许可
• 『 国家药品监督管理局主管全国药品注册管
• 『 如果国务院药品监督管理部门未另有规定
• 『 药品经营企业购进药品，不需要执行进货
• 『 药品检验机构对检验用样品及资料等进行
• 『 选用化学原料药、辅料及直接接触药品的
• 『 药品上市许可持有人、药品生产企业、药
• 『 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负
• 『 国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床
• 『 以下（）单位，应当制定本单位的药品安
• 『 根据《药品管理法》规定，零售药品未按
• 『 开展生物等效性试验未备案的，责令限期
• 『 药品上许可持有人、药品生产企业应当（
• 『 疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，
• 『 药品上市许可持有人委托药品生产企业生
• 『 根据《疫苗管理法》规定，生产、销售的
• 『 疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流
• 『 药物临床试验的申办者发生变更的，由变
• 『 被污染的药品，属于假药。
• 『 根据《疫苗管理法》规定，编造生产、检
• 『 下列属于在《药品管理法》规定的处罚幅
• 『 药品上市许可持有人、药品生产企业在药
• 『 接种单位接种免疫规划疫苗可以收取疫苗
• 『 药品注册申请人只能是能够承担相应法律
• 『 未经批准开展药物临床试验的，责令停产
• 『 国家坚持疫苗产品的（）。
• 『 疾病预防控制机构、接种单位应当依法如
• 『 国家鼓励疫苗上市许可持有人（）。
• 『 批准上市药品的应当公开（）。
• 『 疫苗临床试验应当由（）实施或者组织实
• 『 变更药品生产许可证登记事项的，应当在
• 『 国务院药品监督管理部门建立国家免疫规
• 『 药品上市许可持有人应当建立药品上市放
• 『 公民、法人和其他组织研究、开发新药的
• 『 获准开展药物临床试验后，申办者在开展
• 『 以下关于药物临床试验期间的风险处理，
• 『 下列属于应当按照《药品管理法》第一百
• 『 根据《药品生产监督管理办法》相关规定
• 『 药品生产许可证电子证书法律效力低于纸
• 『 生产药品，应当按照规定对供应原料、辅
• 『 对不符合条件而批准进行药物临床试验、
• 『 药品上市许可持有人、药品生产企业在药
• 『 （）未按规定办理登记事项变更的，对药
• 『 药品注册核查，是指为核实申报资料的真
• 『 药品监督管理部门对行政相对人遵守规范