2020年全国两法知识竞赛（药品类）判断题 答案完整版(9)
应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗,经评估成本大于收益的,国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。×
应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者省、自治区、直辖市卫生健康委员会认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的,可以申请附条件批准。×
有关单位和个人使用预防接种的经费应当依法接受审计机关的审计监督。√
有关疫苗的宣传报道应当尖锐、全面、客观、公正。×
有疫苗等高风险药品生产企业的地区,应当配备相应数量的具有疫苗等高风险药品检查技能和经验的药品检查员。√
与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法不一致的,可以不进行标准复核,只进行样品检验。×
预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。√
预防接种异常反应补偿应当充足、便民、合理。×
预防接种异常反应监测方案由省级卫生健康主管部门单独制定。×
约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录√
在对药品生产企业的申请进行审查时,省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为涉及公共利益的,应当向社会公告,并举行听证。√
在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后,国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行优先审评审批程序。×
在紧急情况下,受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。×
在药品上市许可持有人中,只有其法定代表人需要对药品质量全面负责。×
在药品注册过程中,提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的,可以撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款。√
在药品注册过程中,药物非临床安全性评价研究机构未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范等的,责令限期改正,给予批评劝诫。×
在药物临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。√
在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书。√
在中国境内生产的药品均应当取得药品注册证书。×
在中华人民共和国境内以药品研究为目的,从事药品研制活动,适用《药品注册管理办法》。×
中国人民武装警察部队执行《药品管理法》的具体办法,由国务院和中央军事委员会依据《药品管理法》制定。√
中药材种植、采集和饲养的管理,依照有关法律、法规、地方性法规的规定执行。√
中药饮片生产企业不需要履行药品上市许可持有人的相关义务。×
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务,确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。√
中药注册申请,突出以临床价值为导向,促进资源可持续利用。√
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- 『 应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或
- 『 疾病预防控制机构以外的单位和个人不得
- 『 批准上市药品的审评依据可不予公开，但
- 『 疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后
- 『 提供虚假的证明、数据骗取药品生产许可
- 『 国家药品监督管理局主管全国药品注册管
- 『 如果国务院药品监督管理部门未另有规定
- 『 药品经营企业购进药品，不需要执行进货
- 『 药品检验机构对检验用样品及资料等进行
- 『 选用化学原料药、辅料及直接接触药品的
- 『 药品上市许可持有人、药品生产企业、药
- 『 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负
- 『 国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床
- 『 以下（）单位，应当制定本单位的药品安
- 『 根据《药品管理法》规定，零售药品未按
- 『 开展生物等效性试验未备案的，责令限期
- 『 药品上许可持有人、药品生产企业应当（
- 『 疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，
- 『 药品上市许可持有人委托药品生产企业生
- 『 根据《疫苗管理法》规定，生产、销售的
- 『 疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流
- 『 药物临床试验的申办者发生变更的，由变
- 『 被污染的药品，属于假药。
- 『 根据《疫苗管理法》规定，编造生产、检
- 『 下列属于在《药品管理法》规定的处罚幅
- 『 药品上市许可持有人、药品生产企业在药
- 『 接种单位接种免疫规划疫苗可以收取疫苗
- 『 药品注册申请人只能是能够承担相应法律
- 『 未经批准开展药物临床试验的，责令停产
- 『 国家坚持疫苗产品的（）。
- 『 疾病预防控制机构、接种单位应当依法如
- 『 国家鼓励疫苗上市许可持有人（）。
- 『 批准上市药品的应当公开（）。
- 『 疫苗临床试验应当由（）实施或者组织实
- 『 变更药品生产许可证登记事项的，应当在
- 『 国务院药品监督管理部门建立国家免疫规
- 『 药品上市许可持有人应当建立药品上市放
- 『 公民、法人和其他组织研究、开发新药的
- 『 获准开展药物临床试验后，申办者在开展
- 『 以下关于药物临床试验期间的风险处理，
- 『 下列属于应当按照《药品管理法》第一百
- 『 根据《药品生产监督管理办法》相关规定
- 『 药品生产许可证电子证书法律效力低于纸
- 『 生产药品，应当按照规定对供应原料、辅
- 『 对不符合条件而批准进行药物临床试验、
- 『 药品上市许可持有人、药品生产企业在药
- 『 （）未按规定办理登记事项变更的，对药
- 『 药品注册核查，是指为核实申报资料的真
- 『 药品监督管理部门对行政相对人遵守规范
