通过相应上市前的药品GMP符合性检查的商业规模批次,在取得药品生产许可证书后,符合产品放行要求的可以上市销售。×

托幼机构、学校在儿童入托、入学时未按照规定查验预防接种证的,由县级以上地方人民政府教育行政部门责令改正,给予警告,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。√

违反《药品管理法》规定,编造、散布虚假药品安全信息,构成违反治安管理行为的,由药品管理部门依法给予治安管理处罚。×

违反《药品管理法》规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。√

违反《药品管理法》规定,医疗机构将其配制的制剂在市场上销售,属于情节严重的,处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款。×

违反《疫苗管理法》规定,疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时未按照规定索取并保存相关证明文件、温度监测记录,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告;情节严重的,对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分,责令负有责任的医疗卫生人员暂停两年以上执业活动。×

违反疫苗管理法构成犯罪的,依法从重追究刑事责任。√

卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中泄露举报人的信息,可对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级处分;情节严重的,依法给予开除处分。√

为了保证检查的公正性、客观性,年度检查计划中不应该提前明确承担检查任务的机构,而应随机分配检查机构。×

未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案,对药品上市许可持有人和药品生产企业处五万元以上十万元以下的罚款。×

未经批准开展药物临床试验的,责令停产停业整顿,并处五十万元以上五百万元以下的罚款,情节严重的可以对主要责任人员处以拘留。×

未经申请人同意,药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与专家评审等的人员一律不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息。×

未经县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定擅自从事免疫规划疫苗接种工作的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告,没收违法所得和违法持有的疫苗,责令停业整顿,并处四十万元的罚款。√

县级人民政府按照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层医疗卫生人员给予补助。√

县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责。√

县级以上人民政府及其有关部门,对在药品研制工作中做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰、奖励。√

县级以上人民政府卫生健康部门发现可能误导公众和社会舆论的疫苗安全信息,应当立即会同药品监督管理部门及其他有关部门、专业机构、相关疫苗上市许可持有人等进行核实、分析,并及时公布结果。×

县级以上人民政府药品监督管理部门应当制定疫苗安全事件处置方案,定期检查各项防范措施的落实情况,及时消除安全隐患。×

县级以上人民政府应当将药品安全工作经费列入本级政府预算。√

县级以上人民政府应当将疫苗安全工作、购买免疫规划疫苗和预防接种工作以及信息化建设等所需经费纳入本级政府预算,保证免疫规划制度的实施。√

县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划,加强疫苗监督管理能力建设,建立健全疫苗监督管理工作机制。√

县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案,对疫苗安全事件分级、处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施等作出规定。√

县级以卫生健康主管部门可以根据传染病监测情况自行决定在本行政区域进行群体性预防接种。×

现已取消《药品生产质量管理规范》(GMP)认证,因此从事药品生产活动可以无需遵守《药品生产质量管理规范》的要求。×

乡镇以上人民政府对本行政区域疫苗监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域疫苗监督管理工作。×

新发现和从境外引种的药材,经国务院药品监督管理部门批准后,方可销售。√

新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传,并对药品违法行为进行舆论监督。√

选用化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器时,药品制剂注册申请人应当按照相关要求,在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。×

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品均不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。√

严重违反药品相关质量管理规范的,整改完成后,疫苗上市许可持有人自行检查符合要求后,恢复生产、销售、配送。×

研发后委托他人生产的药品上市许可持有人也需要取得药品生产许可证。√

药品安全信息应当分别由不同层级的药品监督管理部门公布。×

药品包装标签内容的变更,持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施。×

药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施,药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。√

药品包装所用材料应当进行关联审评。×

药品包装应当按照规定印有或者贴有标签或者附有说明书。√

药品包装应当适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。√

药品成份的含量不符合国家药品标准,属于劣药。√

药品出厂放行规程由药品监督管理部门制定。×

药品出库应当执行检查制度。√

药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息。√

药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当依法召回药品而未召回的,省级药品监管部门应当自行召回。×

药品的使用应当遵守法律、法规、规章的要求,不需要遵守药品标准。×

药品辅料的供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求,不能确保质量保证体系持续合规的,可以给予警告。√

药品广告的内容应以国务院监督管理部门核准的药品说明书为准,不得含有虚假的内容。√

药品广告可以利用专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。×

药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准。√

药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等,基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。×

药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照各自职责对疫苗研制、生产、流通和预防接种全过程进行监督管理。√

药品监督管理部门颁发药品生产许可证的有关信息,应当予以公开,公众有权查阅。√

药品监督管理部门对不符合条件的药品颁发药品注册证书的,应当撤销相关许可,对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予处分。√

药品监督管理部门对申请办理药品生产许可证进行审查时,应当公开审批结果,并提供条件便利申请人查询审批进程。√

药品监督管理部门对行政相对人遵守规范情况进行检查的目的是确保其在迎检时符合法定要求。×

药品监督管理部门对有不良信用记录的,增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。√

药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验,抽样检验的样品,药品上市许可持有人应当免费提供。×

药品监督管理部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用,由政府有关部门责令退还。√

药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构可以参与药品生产经营活动。×

药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员在经授权的情况下,可以参与药品生产经营活动。×

药品监督管理部门进行监督检查时,应当出示证明文件,对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。√

药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构,承担依法实施药品监督管理所需的审评工作。√

药品监督管理部门实施药品经营许可,应当遵循方便群众购药的原则。√

药品监督管理部门收到药品注册申请后进行实质审查,并根据不同情况分别作出是否受理的决定。×

药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险,未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的,本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行诫勉。×

药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险,未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的,本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。√

药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查。√

药品监督管理部门应当不定期公告药品质量抽查检验结果。×

药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密,保护举报人的合法权益。√

药品监督管理部门应当对中、高风险的药品实施重点监督检查。×

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• 『 应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或
• 『 疾病预防控制机构以外的单位和个人不得
• 『 批准上市药品的审评依据可不予公开，但
• 『 疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后
• 『 提供虚假的证明、数据骗取药品生产许可
• 『 国家药品监督管理局主管全国药品注册管
• 『 如果国务院药品监督管理部门未另有规定
• 『 药品经营企业购进药品，不需要执行进货
• 『 药品检验机构对检验用样品及资料等进行
• 『 选用化学原料药、辅料及直接接触药品的
• 『 药品上市许可持有人、药品生产企业、药
• 『 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负
• 『 国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床
• 『 以下（）单位，应当制定本单位的药品安
• 『 根据《药品管理法》规定，零售药品未按
• 『 开展生物等效性试验未备案的，责令限期
• 『 药品上许可持有人、药品生产企业应当（
• 『 疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，
• 『 药品上市许可持有人委托药品生产企业生
• 『 根据《疫苗管理法》规定，生产、销售的
• 『 疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流
• 『 药物临床试验的申办者发生变更的，由变
• 『 被污染的药品，属于假药。
• 『 根据《疫苗管理法》规定，编造生产、检
• 『 下列属于在《药品管理法》规定的处罚幅
• 『 药品上市许可持有人、药品生产企业在药
• 『 接种单位接种免疫规划疫苗可以收取疫苗
• 『 药品注册申请人只能是能够承担相应法律
• 『 未经批准开展药物临床试验的，责令停产
• 『 国家坚持疫苗产品的（）。
• 『 疾病预防控制机构、接种单位应当依法如
• 『 国家鼓励疫苗上市许可持有人（）。
• 『 批准上市药品的应当公开（）。
• 『 疫苗临床试验应当由（）实施或者组织实
• 『 变更药品生产许可证登记事项的，应当在
• 『 国务院药品监督管理部门建立国家免疫规
• 『 药品上市许可持有人应当建立药品上市放
• 『 公民、法人和其他组织研究、开发新药的
• 『 获准开展药物临床试验后，申办者在开展
• 『 以下关于药物临床试验期间的风险处理，
• 『 下列属于应当按照《药品管理法》第一百
• 『 根据《药品生产监督管理办法》相关规定
• 『 药品生产许可证电子证书法律效力低于纸
• 『 生产药品，应当按照规定对供应原料、辅
• 『 对不符合条件而批准进行药物临床试验、
• 『 药品上市许可持有人、药品生产企业在药
• 『 （）未按规定办理登记事项变更的，对药
• 『 药品注册核查，是指为核实申报资料的真
• 『 药品监督管理部门对行政相对人遵守规范