国家实行疫苗安全信息统一公布制度。√

国家实行疫苗非全程追溯制度×

国家实行疫苗批签发制度。√

国家实行疫苗责任强制保险制度。√

国家实行预防接种异常反应补偿制度。√

国家实行预防接种异常反应补偿制度。实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害,全部应当给予补偿。×

国家药品监督管理局负责对药品审评中心等相关专业技术机构及省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册管理相关工作的监督管理、考核评价与指导。√

国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及所有仿制药的化学药品目录集。×

国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度,支持以临床价值为导向的药物创新。√

国家药品监督管理局建立以审评为主导,检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。√

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品生产境外检查工作。√

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。√

国家药品监督管理局信息中心负责建立药品品种档案,对药品实行编码管理,汇集药品注册申报、临床试验期间安全性相关报告、审评、核查、检验、审批以及药品上市后变更的审批、备案、报告等信息,并持续更新。√

国家药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台的建设和管理。√

国家药品监督管理局药品审评中心负责药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。×

国家支持以创新价值为导向的新药研制,推动药品技术进步。×

国家支持疫苗基础研究和营利研究,促进疫苗的研制和创新。×

国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关,研制疾病预防、控制急需的疫苗。√

国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制,统筹协调疫苗监督管理有关工作,定期分析疫苗安全形势,加强疫苗监督管理,促进疫苗产业发展,保障疫苗供应。×

国务院卫生健康主管部门应当制定、公布预防接种工作规范和国家免疫规划疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的使用指导原则。√

国务院卫生健康主管部门制定国家免疫规划;国家免疫规划疫苗种类由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟订。√

国务院药品监督管理部门、批签发机构应当对上市疫苗批签发结果保密。×

国务院药品监督管理部门对疫苗品种开展上市后评价,发现该疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的,应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准。√

国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作,县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。√

国务院药品监督管理部门建立国家免疫规划专家咨询委员会,并会同国务院财政部门建立国家免疫规划疫苗种类动态调整机制。×

国务院药品监督管理部门仅能责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价。×

国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度,加强能力建设,建立健全沟通交流、专家咨询等机制,优化审评审批流程,提高审评审批效率。√

国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布疫苗说明书、标签内容。√

国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。√

国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时,对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准。√

国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评,但无需审批。×

国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。√

国务院药品监督管理部门自受理临床试验申请之日起60个工作日内未通知的,视为拒绝申请。×

化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器产品未通过关联审评审批的,其登记状态维持不变,相关药品制剂申请可通过审评审批。×

化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评通过的或者单独审评审批通过的,药品审评中心应当在登记平台更新登记状态标识,向社会公示相关信息。√

化学原料药均需进行关联审评审批,不能申请单独审评审批。×

获准开展药物临床试验的,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当制定相应的药物临床试验方案,经伦理委员会审查同意后开展。√

获准开展药物临床试验的申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每半年提交一次。×

获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)的,无需提出新的药物临床试验申请。×

基于公共卫生安全的需要,药品监督管理部门可以推荐或者监制、监销药品。×

疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时,对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,不得接收或者购进,并应当立即向县级以上地方人民政府公安机关报告。×

疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时,应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录,并保存至疫苗有效期满后不少于三年备查。×

疾病预防控制机构、接种单位违反本法规定收取费用的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门将违法收取的费用没收并由县级以上人民政府市场监督管理部门依法给予处罚。×

疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度,对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗,采取隔离存放、设置警示标志等措施,并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。√

疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况,并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。√

疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索取加盖上市许可持有人印章的批签发证明复印件或者电子文件;进口疫苗还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。并保存至疫苗有效期满后不少于三年备查。×

疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、接种费用、运输费用,收费标准由疾病预防控制机构自行确定。×

疾病预防控制机构擅自进行群体性预防接种,情节严重的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职处分,责令负有责任的医疗卫生人员暂停十五个月执业活动。√

疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗,接种单位不得接收该疫苗。√

坚持属地监管原则,省级药品监管部门负责本行政区域内的药品生产监督管理。√

监督检查时,药品上市许可持有人和药品生产企业具有配合检查的义务,应当根据检查需要说明情况、提供有关材料。√

监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗的,由县级人民政府卫生健康主管部门批评教育,责令改正。√

监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。√

检查人员在监督检查过程中,不得妨碍药品上市许可持有人和生产企业的正常生产活动,应当依法执法、文明执法。√

检验检测机构应当建立疫苗电子追溯系统,与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接。×

建立年度报告制度是对药品上市许可持有人的法律要求。√

接种单位接种免疫规划疫苗可以收取疫苗费和接种服务费。×

接种单位应当具备:取得医疗机构执业许可证;具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生;具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。√

接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于三年备查。×

戒毒所等作为医疗机构以外的其他药品使用单位,应当遵守《药品管理法》有关医疗机构使用药品的规定。√

仅有应对突发事件急需的疫苗,经国务院药品监督管理部门批准,可免予批签发。×

进口已获得药品注册证书的药品,未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的,责令限期改正,逾期不改正的,吊销药品注册证书。√

禁止进口疗效不确切的药品。√

禁止未取得药品经营许可文件生产、进口药品。×

经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行。√

经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。×

经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。√

刘菲&栾建功

经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业,应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求。√

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• 『 应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或
• 『 疾病预防控制机构以外的单位和个人不得
• 『 批准上市药品的审评依据可不予公开，但
• 『 疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后
• 『 提供虚假的证明、数据骗取药品生产许可
• 『 国家药品监督管理局主管全国药品注册管
• 『 如果国务院药品监督管理部门未另有规定
• 『 药品经营企业购进药品，不需要执行进货
• 『 药品检验机构对检验用样品及资料等进行
• 『 选用化学原料药、辅料及直接接触药品的
• 『 药品上市许可持有人、药品生产企业、药
• 『 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负
• 『 国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床
• 『 以下（）单位，应当制定本单位的药品安
• 『 根据《药品管理法》规定，零售药品未按
• 『 开展生物等效性试验未备案的，责令限期
• 『 药品上许可持有人、药品生产企业应当（
• 『 疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，
• 『 药品上市许可持有人委托药品生产企业生
• 『 根据《疫苗管理法》规定，生产、销售的
• 『 疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流
• 『 药物临床试验的申办者发生变更的，由变
• 『 被污染的药品，属于假药。
• 『 根据《疫苗管理法》规定，编造生产、检
• 『 下列属于在《药品管理法》规定的处罚幅
• 『 药品上市许可持有人、药品生产企业在药
• 『 接种单位接种免疫规划疫苗可以收取疫苗
• 『 药品注册申请人只能是能够承担相应法律
• 『 未经批准开展药物临床试验的，责令停产
• 『 国家坚持疫苗产品的（）。
• 『 疾病预防控制机构、接种单位应当依法如
• 『 国家鼓励疫苗上市许可持有人（）。
• 『 批准上市药品的应当公开（）。
• 『 疫苗临床试验应当由（）实施或者组织实
• 『 变更药品生产许可证登记事项的，应当在
• 『 国务院药品监督管理部门建立国家免疫规
• 『 药品上市许可持有人应当建立药品上市放
• 『 公民、法人和其他组织研究、开发新药的
• 『 获准开展药物临床试验后，申办者在开展
• 『 以下关于药物临床试验期间的风险处理，
• 『 下列属于应当按照《药品管理法》第一百
• 『 根据《药品生产监督管理办法》相关规定
• 『 药品生产许可证电子证书法律效力低于纸
• 『 生产药品，应当按照规定对供应原料、辅
• 『 对不符合条件而批准进行药物临床试验、
• 『 药品上市许可持有人、药品生产企业在药
• 『 （）未按规定办理登记事项变更的，对药
• 『 药品注册核查，是指为核实申报资料的真
• 『 药品监督管理部门对行政相对人遵守规范